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是否同一企業(yè)標準產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實施的角度，一個注冊號，只用一個適用的注冊標準解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標，以保持執(zhí)法中的嚴肅性和準確性。對于組合式注冊單元，可以由一個注冊產(chǎn)品標準連帶不同的部件、組件標準，形成一個產(chǎn)品標準的系統(tǒng)。更多問題咨詢，請電1880261809···
產(chǎn)品注冊單元劃分是根據(jù)什么原則？具體是如何實施的？根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?！弊詥卧梢苑殖捎腥N不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式；同一注冊單元在管理上是一個注冊號，要求采用同一個注···
國家局下達分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個月的時間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，···
需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風險大小進行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行。我們國家的分類實施“目錄”優(yōu)先的制度。因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)···
如何判定一個產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用···
醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章1.1登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局(http://www.sfda.gov.cn)、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://www.cmdi.gov.cn),下載注冊申請表，了解注冊申報所需準備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)。1.2 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： -···
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