需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？

醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。我們國家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。但是，應(yīng)注意對比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時會影響產(chǎn)品的分類。

由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進(jìn)行分類。

當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類信息，一類、二類中、低風(fēng)險范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請示報告；對于高風(fēng)險的產(chǎn)品，需要報請國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類。

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